Innovo Therapeutics Inc.公布了第二期临床试验结果，证实了INV-001在治疗疤痕方面具有创新疗效。
此试验共有77名韩国患者参与，这些患者都进行了甲状腺切除术，且在术后留下了大小超过3厘米的伤口。此试验在包括首尔世福兰斯医院在内的四家综合医院进行。这些患者在手术后14天内被随机分配，每日两次使用INV-001，持续治疗12周，并在第12周时使用POSAS（患者和观察者疤痕评估量表）评估疗效。
此试验证实了INV-001在低剂量(0.2%)和高剂量(2%)下具有安全性和耐受性，且未报告严重不良事件(SAE)。在连续12周使用高剂量(2%)临床药物且无重大违反协议行为的组别中，与安慰剂组相比，观察到了统计学上的显著差异（p<0.05，ANCOVA；协方差分析），第12周时疤痕减少了24.5%，这一点通过符合方案集得到了证实。
关键发现：
· 主要终点：主要疗效终点是12周时POSAS观察者评分量表中的总体意见分数。各治疗组的分数相比安慰剂组均呈现下降趋势。此外，高剂量(2%)治疗组在基线至12周的组内分数变化有显著统计学意义。
· 次要终点：在次要疗效评估中，第3周和第6周时疤痕呈现改善趋势，但未观察到统计学上的显著差异。在高剂量(2%)治疗组中，疤痕改善效果逐步显现，并且随着时间推移，相较于安慰剂组的差异不断增大。此外，POSAS患者量表评分在第3周、第6周和第12周也显示出改善趋势，且安慰剂组与低剂量(0.2%)和高剂量(2%)治疗组之间的差异大于0.39的MCID（最小临床重要差异），表明临床上具有显著差异。
· 药代动力学分析结果：在高剂量(2%)治疗组中，第3周测得的INV-001平均血药浓度低于3.6ng/mL，并且在第6周和第12周保持着相似的浓度水平。
· 安全性结果：安全性评估显示，报告的所有不良药物反应(ADR)都是可预测的，并与临床试验药物的应用部位有关，未发生严重不良事件(SAE)或严重不良药物反应(SADR)。
延世大学世福兰斯医院的整形外科医生、临床试验协调研究员Won-Jae Lee教授表示，此次临床试验标志着全球首次证实HSP47抑制剂的疤痕抑制效果。他强调，INV-001所展现出的疤痕减少效果十分令人振奋。此外，他还指出，鉴于目前缺乏专门的疤痕抑制外用药物，基于这次临床试验开发的专用药膏将广受临床医生和患者的欢迎。
Innovo Therapeutics的创始人兼首席执行官Hee Dong Park博士表示，此次临床试验证实了INV-001的安全性和有效性，展示了它作为疤痕治疗方法的潜力。他还提到，凭借其创新机制，INV-001有望为疤痕治疗市场的患者带来真正的价值。
关于INV-001：INV-001通过抑制HSP47这种在胶原蛋白形成、运输和细胞外分泌过程中起关键作用的蛋白质，来达到预防和治疗手术后及创伤引起的疤痕的目的。疾病动物模型的研究结果证实，INV-001能有效抑制创伤引起的疤痕，而不会影响伤口的愈合过程。
关于Innovo Therapeutics：Innovo Therapeutics, Inc.是一家总部位于韩国的生物技术公司，主要致力于开发用于代谢性、炎症性及癌症疾病的小分子药物。该公司正积极通过其AI平台DeepZema®发现新药候选物，并优化研究工作。
本新闻稿总结了INV-001的临床试验结果，预计这些结果将对疤痕治疗市场产生深远影响。如需了解更多信息，请通过所提供的联系方式进行咨询。
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