三叶草生物公布其二价RSV候选疫苗SCB-1019 Ⅰ 期临床试验老年人群组获得积极初步数据

-- 二价 RSV候选疫苗SCB-1019诱导的 RSV-A 和 RSV-B 中和抗体滴度水平在老年人群组中显著提高，分别达到约7,900 IU/mL（提升高达8倍）和约46,700 IU/mL（提升高达11倍）--

-- 良好的安全性和反应原性数据，与生理盐水安慰剂组数据相当 --

-- 完整的 Ⅰ 期临床试验数据计划于2024年年底前获得 --

上海2024年6月18日 /美通社/ -- 致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的处于商业化阶段的全球生物制药公司——三叶草生物制药有限公司（以下简称"三叶草生物"；香港联交所股票代码：02197）今天公布，在评估公司基于三叶草生物独有的Trimer-Tag（蛋白质三聚体化）疫苗技术平台开发的二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019的 Ⅰ 期临床试验中，老年人群组获得了积极的初步免疫原性和安全性数据。这些在老年人群组（60-85岁）中获得的初步数据和今年4月公司公布的于年轻成年人群组（18-59岁）中获得的积极数据一致。

"作为中国首款进入临床试验阶段并获得积极临床数据的RSV PreF（基于融合前构象的F蛋白）候选疫苗，SCB-1019在老年人群组中的 Ⅰ 期临床试验中显示出针对RSV-A和RSV-B两个病毒亚型广谱且显著的中和抗体反应，以及良好的耐受性，" 三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果先生表示，"我们期待在2024年年底前获取完整的 Ⅰ 期临床试验数据，以支持我们二价RSV候选疫苗SCB-1019的进一步开发，并增强我们该款产品在全球市场潜在的差异化竞争优势。"

在正在进行的 Ⅰ 期临床试验中，48名受试者入组了老年人群组，分别接种了SCB-1019或生理盐水安慰剂。应用既定的剂量水平，SCB-1019的RSV中和抗体（nAbs）和安全性初步数据总结如下：

免疫原性结果

• RSV-A中和抗体：接种后第 28 天，SCB-1019 诱导的 RSV-A 中和抗体的几何平均滴度 (GMT) 高达 7,906 IU/mL，而安慰剂组数据为 1,078 IU/mL。
• RSV-B中和抗体：接种后第 28 天，SCB-1019 诱导的 RSV-B 中和抗体的几何平均滴度 (GMT) 高达 46,674 IU/mL，而安慰剂组数据为 12,185 IU/mL。
• 几何倍数升高（GMFR）：观察到第0天（接种前）的中和抗体滴度基线值较高，尤其是针对 RSV-B，这可能反映了最近临床试验点附近暴发的RSV疫情。因此，对中和抗体滴度基线值最低四分位数的受试者进行了次级分析：
  • 第28天（接种后）相比第0天（接种前），SCB-1019的RSV-A中和抗体GMFR高达8倍，RSV-B中和抗体GMFR高达11倍。
  • 第28天（接种后），安慰剂组未观察到RSV-A或RSV-B中和抗体滴度的提升。
• 与其他蛋白亚单位RSV PreF疫苗[1], [2], [3]相比，SCB-1019针对RSV-A和RSV-B的中和抗体滴度数据相当或可能更优； 同时，基于之前观察到其他单价RSV-A疫苗对RSV-B的免疫反应和/或有效性较低[1], [4], [5]，这进一步支持三叶草生物选择开发二价 RSV-A/B PreF 疫苗的策略。
• 临床试验的初步数据进一步证实，SCB-1019中的PreF抗原是稳定的融合前构象和三聚体结构，同时探索性的免疫原性结果显示出的在中和位点Ø和中和位点V抗体竞争滴度显著增加，也佐证了这一点。
   

安全性和反应原性结果

• SCB-1019的耐受性总体良好。SCB-1019的局部和全身不良事件（AEs）通常较轻，与生理盐水安慰剂组相当。
• 未观察到严重不良事件（SAEs）、特殊关注的不良事件（AESIs）或AEs导致停药的不良事件。
• 结果显示，与目前已获批的水包油佐剂[4]和/或基于mRNA[5]技术的RSV疫苗相比，SCB-1019在安全性和反应原性方面可能具有差异化优势。

在澳大利亚进行的 Ⅰ 期临床试验是一项随机、安慰剂对照的研究，目的是评估SCB-1019在年轻成年人和老年人群中不同剂型、不同剂量水平下的安全性、反应原性和免疫原性。Ⅰ 期临床试验的完整安全性和免疫原性结果预计将于2024年年底前公布，以支持该二价RSV候选疫苗SCB-1019的进一步开发，并增强其在全球市场潜在的差异化竞争优势。

[1] Icosavax Company Presentations (28-JUN-2022 & 22-MAY-2023) and Press Release (12-DEC-2023)

[2] NIH DS-Cav1 (DOI: 10.1016/S2213-2600(21)00098-9)

[3] Pfizer (DOI: 10.1093/infdis/jiab612)

[4] GSK ACIP Presentation (21-JUN-2023)

[5] Moderna ACIP Presentation (29-FEB-2024)