中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2024年6月5日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司已在第60届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，口头报告了第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥雷巴替尼（HQP1351，商品名：耐立克®）在TKI耐药的琥珀酸脱氢酶（SDH-）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者中的最新数据，这是奥雷巴替尼的该项临床进展连续第三年入选ASCO年会展示。
一年一度的ASCO年会是全球肿瘤领域最重要的、最为权威的学术交流盛会，将展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。今年是亚盛医药连续第七年亮相ASCO年会，作为日益活跃在国际学术舞台上的"中国声音"，此次公司共有3个原研品种的4项研究入选，其中1项获口头报告。
此次口头报告的奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型GIST患者的最新数据再次表明奥雷巴替尼在该治疗领域疗效显著且安全性良好。本项I期临床研究共计入组了26例SDH缺陷型GIST患者。6例患者获部分缓解（PR），另有18例患者疾病稳定（SD）且持续时间超过4个周期，临床获益率（CBR）达92.3%（24/26），中位无进展生存期（PFS）为 25.7个月。
奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代TKI，是中国首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂，目前已有两项适应症获批，分别为治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；和治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。奥雷巴替尼在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。
除了在血液肿瘤领域的临床开发与应用，奥雷巴替尼在GIST领域的临床探索也在同步进行。目前，该品种已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入"突破性治疗品种"，用于治疗既往经过一线治疗的SDH缺陷型GIST患者。
该项临床研究的报告人、中山大学肿瘤防治中心邱海波教授表示："SDH缺陷型是目前GIST治疗领域的一个 ‘黑箱'，亟待新的治疗手段。奥雷巴替尼在该适应症领域的疗效非常不错，中位PFS达到25.7个月。同时，安全性和耐受性良好。接下来，我们将进一步验证该药物的疗效和安全性。"
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："在前两年报告的数据基础上，此次口头报告的临床数据再次证明奥雷巴替尼在SDH缺陷型GIST患者中良好的疗效和安全性特征，意味着该品种有望为又一个存在未满足临床需求的领域带来治疗突破，这令我们无比振奋。未来，公司将进一步加快临床开发，始终践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，积极推动安全有效的药物尽快上市，让更多患者早日获益。"
在此次ASCO年会上展示的该临床研究核心要点如下：
Updated efficacy results of olverembatinib (HQP1351) in patients with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant succinate dehydrogenase (SDH)-deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST)
奥雷巴替尼（HQP1351）治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型（SDH-）胃肠道间质瘤（GIST）患者的最新疗效数据
摘要编号：11502
分会场标题：肉瘤（Sarcoma）
报告时间：
2024年6月3日星期一15:00 – 18:00 （美国中部时间）
2024年6月4日星期二凌晨4:00 – 上午7:00（北京时间）
第一作者：邱海波教授，中山大学肿瘤防治中心
核心要点：
研究背景：SDH缺陷型是GIST野生型GIST的一种类型，其约占GIST的 10%。在美国国家综合癌症网络（NCCN）指南中，对于该疾病没有首选的治疗方案，该领域存在迫切的、尚未被满足的临床需求。奥雷巴替尼（Olverembatinib）已在中国获批用于治疗慢性髓细胞白血病患者，并在SDH缺陷型GIST患者中显示出良好的临床疗效。本次会议报告奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型GIST的最新疗效数据。
研究介绍：本研究旨在评估奥雷巴替尼在TKI耐药的SDH缺陷GIST和其他实体瘤患者中的安全性和有效性（根据RECIST v1.1）。奥雷巴替尼隔日一次（QOD）口服，28天为一个治疗周期。
入组患者和研究方法：截至2023年12月27日，26例SDH缺陷型GIST患者（经IHC确诊）接受了≥1剂奥雷巴替尼治疗（中位年龄30岁，范围[13-56]），其中25例患者既往接受过1至4种TKIs治疗（50.0% [13/26] 的患者接受3种及以上）。奥雷巴替尼的给药剂量为30至50毫克 QOD（30毫克，[n=6]；40毫克，[n=14]；50毫克，n=6）。
疗效数据：26例SDH缺陷型GIST患者的中位治疗时间为 15.6个月（范围，1.8-42.3），其中6例患者获部分缓解（PR）；另有18例患者疾病稳定（SD）且持续时间超过4个周期，临床获益率（CBR，CR + PR + SD > 4 个周期）达92.3%（24/26）。奥雷巴替尼的最长的治疗持续时间达40个月，中位PFS为 25.7 个月（范围，12.9-NR）。
安全性数据：不良反应情况与之前报道的相同（Qiu H等，J Clin Oncol 41:11540），治疗期间未发现新的安全性问题。
结论：奥雷巴替尼的耐受性良好，其在SDH缺陷GIST患者中的CBR超90%，且显著延长预计的中位PFS，这表明该疗法对此类患者具有潜在获益，并为这种罕见亚型GIST的未来研究提供了基准。
附：亚盛医药在本届ASCO年会展示的包括APG-2575在内3个品种的多项最新临床试验进展包括：
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品种 |
摘要标题 |
编号 |
形式 |
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奥雷巴替尼 (HQP1351) Olverembatinib |
Updated efficacy results of olverembatinib (HQP1351) in patients with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant 奥雷巴替尼（HQP1351）治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型（SDH-） |
#11502 |
口头报告 |
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APG-2575（Lisaftoclax） |
Safety and efficacy of lisaftoclax, a novel BCL-2 inhibitor, in combination with azacitidine in patients with 新型Bcl-2抑制剂APG-2575（Lisaftoclax）联合阿扎胞苷治疗初治或复发/难治急性髓性白血病患者的有效性和安全性 |
#6541 |
壁报展示 |
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Updated efficacy and safety results of BCL-2 inhibitor lisaftoclax (APG-2575) alone or combined with ibrutinib or rituximab Bcl-2抑制剂APG-2575（Lisaftoclax）单药或与伊布替尼或利妥昔单抗联合治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的最新疗效和安全性数据 |
#7078 |
壁报展示 |
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APG-2449 |
Updated study results of novel FAK/ALK/ROS1 inhibitor APG-2449 in patients (pts) with non-small-cell lung cancer 新型FAK/ALK/ROS1抑制剂APG-2449治疗对二代ALK抑制剂耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的最新数据 |
#3124 |
壁报展示 |