佛罗里达州坦帕2024年4月22日 /美通社/ -- 创新药物输送技术的先驱Concept Medical自豪地宣布，其开创性的 IDE 临床研究 "MAGICAL-ISR" 采用了Magic Touch — 用于治疗冠状动脉疾病的支架内再狭窄 (ISR) 的西罗莫司药物涂层球囊 (DCB)。以 ISR 适应症为例，MagicTouch 在早些时候获得了美国食品药品管理局的 "突破性设备"认定，后来又获得了研究设备豁免 (IDE) 批准。首个患者入组是由 Said Ashraf 博士（介入心脏病学医学博士）及其团队在新泽西州大西洋城的 Atlanticare 研究所完成的。
Concept Medical Announces First Patient Enrollment in Magical ISR IDE Study.
MAGICAL-ISR 研究旨在评估西罗莫司 DCB 治疗 ISR 的安全性和有效性，重点关注术后一年内靶病变失败率 (TLF) 的患者比例。该研究是在尊敬的医生 Martin Leon 博士、Azeem Latib 博士和 Ajay J. Kirtane 博士的指导下启动的。
MagicTouch 标志着冠状动脉介入治疗领域的革命性进步，其实现了可控且持续的西罗莫司释放，类似于药物洗脱支架，但无需植入永久支架。
"我们欣然宣布，这项以 MagicTouch 西罗莫司药物洗脱球囊技术为特色的 MAGICAL-ISR 研究已招募到首位患者。这一具有重大意义的临床试验将开启一个在各种临床和解剖环境下都能安全有效地采用 DEB 治疗的新时代，它作为我们美国患者复杂阻塞性冠心病管理的方式的补充和改善。" 纽约心血管研究基金会 (CRF) 研究主席兼创始人 Martin Leon 博士表示。
Concept Medical 创始人兼董事总经理M anish Doshi博士补充道："MagicTouch 技术已被全球所接受，通过这项研究进入美国市场是朝着解决 ISR 治疗中尚未满足需求所迈出的关键一步。我们对创新和患者安全的承诺始终坚定不移，我们预计这项研究将对全球 ISR 的治疗方式产生重大影响。"
Concept Medical 通过全球首个西罗莫司药物涂层球囊 MagicTouch 树立了基准，其已在国际上得到广泛采用，并荣获美国食品药品管理局的"突破性认证"。MAGICAL-ISR 研究以及其他正在进行的 IDE 临床研究，凸显了该公司对卓越临床和创新的承诺。